【药品名称】

  通用名称：苯溴马隆片

  商品名称：苯溴马隆片(立加利仙)

  英文名称：Benzbromarone Tablets

【主要成份】 本品主要成份为苯溴马隆。

【成 份】

  化学名：3,5－二溴－4－羟苯基－2－乙基－3－苯骈呋喃基－甲酮

  分子式：C17H12Br2O3

   分子量：424.09

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 原发性高尿酸血症，痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等。

【规格型号】50mg*10s

【用法用量】成人每次口服50mg(1片)，每日一次，早餐后服用。用药1～3周检查血清尿酸浓度，在后续治疗中，成人和14岁以上的年轻人每日50～100mg(1～2片)，或遵医嘱。

【不良反应】有时会出现肠胃不适感，如恶心，呕吐，胃内饱胀感和腹泻等现象。 极少出现荨麻疹(风疹)。 在个别情况下还会出现眼结膜发炎(结膜灸)，短时间的阳痿，变态性的局部皮肤湿疹(皮疹)，头疼和尿意频增感。 在有些情况下还要观察是否加重了肝病(细胞溶解性肝炎)。这种病有一些是急性发作，比较难以控制。 据报道，服用苯溴马隆有瘙痒感，颜面发红，红斑，光过敏症，浮肿，心窝部不适感等不良反应发生。 如果出现了本品说明书中没有提及的不良反应，请立即告知您的医生或者药剂师。

【禁 忌】 1.对本品中任何成分过敏者。    2.中至重度肾功能损害者（肾小球滤过率低于20ml/min）及患有肾结石的患者。   3.孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】 1.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。 2.为了避免治疗初期痛风急性发作，建议在给药最初几天合用秋水仙碱或抗炎药。 3.治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于1.5—2升).以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液的pH应调节在6.5—6.8之间。 4.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药量要小（起始剂量）。

【儿童用药】本品对儿童用药的安全性和有效性尚未研究，故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】老年人一般生理机能下降，所以要减量用药或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.由于尚未有人类的临床经验及动物实验结果存在偏差，妊娠期的患者禁用。 2.目前尚不清楚苯溴马隆是否会进入母乳之中，哺乳期患者禁用。

【药物相互作用】苯溴马隆促进尿酸排泄作用可因水杨酸盐和苯磺唑酮而减弱。

【药物过量】现已知不会出现中毒现象。当大量服用了本品以后应该采取治疗措施，防止被体内进一步吸收，使其加速排出体外。如果超大量的服用了本品，应该立即报告医生。医生会根据中毒的程度，采取必要的措施。

【药理毒理】本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。毒理研究：据报道，大鼠长期口服[50mg／kg／日（约为临床用量17倍），104周]，有发生肝癌的报告。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体干细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。也有文献根据10年的治疗经验认为，本品应用于肾脏、肝脏疾病的患者是安全的，适用于肾、肝脏疾病或功能不足的患者长期应用。

【药代动力学】口服易吸收，其代谢产物为有效型，服药后24小时血中尿酸为服药前的66.5%。4～6h血药浓度达峰值。本品在肝内卤化为苯塞隆和澳苯塞隆，部分与葡萄糖醛酸结合，主要经肠道徘泄，小部分经肾排泄。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】铝塑包装，50mg*10s/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】国药准字J20130141

【生产企业】Excella GmbH(德国)(昆山龙灯瑞迪制药有限公司分装)