【药品名称】

  通用名称：左炔诺孕酮肠溶片

  商品名称：左炔诺孕酮肠溶片(丹媚)

  英文名称：Levonorgestrel Enteric-coated Tablets

【主要成份】 本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克。辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。

【性 状】 本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法十五时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。

【规格型号】1.5mg*1s

【用法用量】口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

【不良反应】偶有轻度恶心、呕吐，一般不需处理、可自行消失，如症状较重应向医师咨询。

【禁 忌】乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】1.虽然本品为肠溶片，但尚无临床研究证实本品可减少呕吐的发生或在呕吐后可减免补服。如服药后2小时内发生呕吐、且呕吐物中有药片，建议立即补服1片。 2.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。 3.本品不宜作为常规避孕药，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 4.本品可能使下次月经提前或延期，如逾期1周月经仍未来潮，应立即到医院检查确认是否妊娠。 5.对本品过敏者禁用。 6.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁患者以及40岁以上妇女禁用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如正在使用其他药品，尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。

【药代动力学】口服易自胃肠道吸收。口服左炔诺孕酮1mg，2、8及24小时测定血药浓度，依次为 左炔诺孕酮8.1ng/ml、3.8ng/ml及1.3ng/ml。t1/2为5.5～10.4小时。 口服后主要分布：肝、肾、卵巢及子宫。主要在肝内代谢。代谢物主要为3α、5β-四氢甲基炔诺酮。24小时即可排除绝大部分，且体内无滞留。

【贮 藏】遮光，密封保存。

【包 装】铝塑包装，1.5mg*1片装。

【有 效 期】24 月

【执行标准】YBH00012008

【批准文号】国药准字H20080001

【生产企业】广州朗圣药业有限公司